制藥公司不僅僅只關(guān)心藥品的研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)，還應為藥品的的生產(chǎn)包裝創(chuàng )造一個(gè)良好的環(huán)境。制藥工廠(chǎng)一般分為兩大分區：生產(chǎn)區和包裝區。生產(chǎn)區不僅是設備費用高、而且生產(chǎn)工藝復雜、對潔凈度和無(wú)菌的要求高，還對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。包裝區相對生產(chǎn)區對環(huán)境的要求會(huì )低一些，但對凈化及無(wú)菌條件也有很高的標準。        

潔凈室應嚴格控制空氣潔凈度以及環(huán)境的新鮮空氣量、溫濕度和壓差等參數。

1、  包裝車(chē)間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應符合藥品生產(chǎn)工藝。

2、  包裝車(chē)間凈化工程其它環(huán)境參數的確定

3、  藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間的的凈化級別及換氣次數藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間凈化工程空氣潔凈度分為100級、萬(wàn)級、10萬(wàn)級、30萬(wàn)級4個(gè)等級。確定潔凈室換氣次數，需對各項風(fēng)量進(jìn)行比較，取最大值。在實(shí)際中，百級換氣次數為：300～400次／h，萬(wàn)級為：25—35次／h，十萬(wàn)級為：15—20次／h。

4、藥品包裝車(chē)間凈化工程潔凈度分區藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區按國標凈化度標準。

  100級及1萬(wàn)級屬于無(wú)菌室。相對濕度：易吸潮藥品：45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑：50％ ～55％，水針及口服液：55％ ～65％ 。

5、潔凈室壓力保持室內潔凈度需保持室內正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類(lèi)強致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區域之間又要保持相對負壓。潔凈度等級不  同房間的靜壓染的流入和內部空氣的流出。室內既要保持正壓，與相鄰房間差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。

GMP對藥品包裝無(wú)塵車(chē)間的要求：

1、  要提供生產(chǎn)所規定的潔凈度，要定期檢測和記錄包裝車(chē)間的空氣塵粒數和微生物等，不同的包裝車(chē)間之間的靜壓差應保持在規定數內。

2、  高致敏性、青霉素類(lèi)以及抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)區域應有獨立的空調系統和排水凈化系統。

3、  對于會(huì )產(chǎn)生粉塵的房間，應做捕塵裝置，防止粉塵交叉感染。

4、  對倉儲等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設施和溫濕度應與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應。

包裝車(chē)間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)工藝要求相適應。