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文章出處:思成凈化工程發(fā)布時(shí)間:2018-10-06
大家都知道制作藥品是要在一個(gè)潔凈的環(huán)境中進(jìn)行,那么存放藥品的倉庫對環(huán)境是否有要求?GMP認證的醫藥倉庫環(huán)境要求應參考中國藥典,中國藥典對醫藥的儲存要求有詳細的規定。冷庫(2-10℃)、陰涼庫(20℃以下)或常溫庫(0-30℃)內,各庫房的相對濕度均應保持在45%—75%之間。
具體存儲的溫濕度還應根據藥品說(shuō)明書(shū)的要求,不同藥品的儲存條件不一樣。在藥品的存儲過(guò)程中,藥品環(huán)境中的溫,濕度對藥品的影響尤為的大,西藥而言:溫度稍高一些就會(huì )使疫苗血清、酶制劑、生物制劑等藥品中的蛋白質(zhì)變性從而降低它們的藥效;而溫度也會(huì )使得某些糖衣片、膠丸發(fā)生變形粘連。西藥受潮很容易出現變色、結塊、變形、破裂等現象。西藥受潮后會(huì )導致藥效降低以及微生物滋生等。
以中藥而言:中藥對溫度也有一定的適應范圍,溫度過(guò)高或過(guò)低均會(huì )導致中藥質(zhì)量發(fā)生變化。溫度高于35℃時(shí),含脂肪多的植物就容易泛油。中藥如果貯存不當,包裝不好,吸收了空氣中的水分,含水量即會(huì )增高,藥品就容易發(fā)霉變質(zhì)受潮中藥材會(huì )霉爛。像一些易吸潮藥品應保持在45% 一50%(夏季),片劑等固體制劑50% ~55%,水針及口服液55% ~65% 。
儲存麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應有專(zhuān)用倉庫并具有相應的安全保衛措施。菌毒存儲參見(jiàn)《生物制品GMP檢查指南》,生物制品用動(dòng)物源性的原材料要有詳細的驗收記錄,內容至少包括動(dòng)物來(lái)源、動(dòng)物繁殖和飼養條件、動(dòng)物的健康情況等信息。所以具體不同的藥品溫濕度要求需要根據藥品的性質(zhì),穩定性試驗,影響因素試驗,最終確定產(chǎn)品的最佳保存條件,不同品類(lèi)的藥品還會(huì )有凈化要求。如果倉庫存放的品種多,性質(zhì)不同,最好分開(kāi)存放。
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