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GMP潔凈區域的劃分?

文章出處:思成凈化工程發(fā)布時(shí)間:2018-11-21

GOOD MANUFACTURING PRACTICES(簡(jiǎn)稱(chēng)GMP)“生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”或“良好作業(yè)規范”、“優(yōu)良制造標準”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企


業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程


中存在的問(wèn)題,加以改善。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛生


等)符合法規要求。


11.21 無(wú)塵車(chē)間


藥品生產(chǎn)的潔凈廠(chǎng)房?jì)壬a(chǎn)環(huán)境參數如下:溫濕度以及壓差均由生產(chǎn)工藝決定,一般相對濕度在:45%~65%;溫度為:18攝氏度~24攝氏度。


無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需潔凈區分為以下級別:


一級:高風(fēng)險操作區,如灌裝區、無(wú)菌制膠直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或操作的區域,應用單向流操作臺/罩維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻


送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可減低風(fēng)速。


二級:罐裝和無(wú)菌配制等高風(fēng)險操作一級潔凈區所處的背景區域。


三級和四級:無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低的潔凈區。


空氣懸浮粒子的標準與ISO14644-1中潔凈等級(≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限定標準)關(guān)系.

11.21 2無(wú)塵車(chē)間

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